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药店温湿度约束小细节藏大知识!

长春温湿度计

  《药店温湿度计选用,不可忽视的细节》一文中讨论了温湿度计的精确度要求。在此基础之上,同一门店或同一企业最好选择同一型号的温湿度计,可以减少后期比对或校准的工作量。此外还有以下几个问题需要注意:

  从理论上说,一个门店的温湿度计不少于3具,分别是常温区、阴凉区和冷藏区(唯冷藏区可以是温度计)。

  随着经营规模的增加,其所需数量可能需要更多,比如常温区超过300平方米时应当增加1具,经营区被分隔成若干空气不易流通的相对独立空间时,每个相对独立的空间需要1具;阴凉区和冷藏区是多个独立空间或箱体时也是这样。

  原则上,测点应当位于人工干预出风口的最远端或风向死角,具体选定应该通过比对,可以用同一具温湿度计或经过比对示值一致的2具温湿度计在风流稳定后分别读取最远端和死角的示值,取示值离调控目标更远的地方为测点。

  对于非数字显示的指针式温湿度计,考虑到频繁读值的方便和准确,应该以养护员目测时平视的高度和方向为宜。对于透明的商用展示柜,应当在不需要打开柜门可以读值的位置,以减少必须取出器具读值带来的误差;在选用家用不透明冰箱时,应当选定打开柜门后的第一视角位置,原则上不宜置于必须取出计量器具才能读值的位置。

  当常温区、阴凉区和冷藏区内温湿度计均不超过1具时,可直接用所在区域代替编号;有任何一个区域超过1具时,应当编号,用于示值记录和比对或检定时的区别。

  读值应当在岗位职责或SOP中规定为每个班次养护员上班换过工装后的第一件工作,严防遗漏或事后杜撰数据。其意义在于养护设备诸如空调、冷藏柜、加湿机的开启或关闭以及制冷强度的调整等养护措施均需要依据读值结果来决定。

  常见风险是养护员怠于履行职责或操作规程规定不详,在一日之间杜撰出整月的记录。其直接后果是养护设备损坏或温湿度计失能后不能及时发现,导致药品冻坏或高温暴露,直接导致药品报废;行政方面的风险是杜撰数据,事实上构成造假,涉及GSP中的双星条款:“**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。”

  还应该指出的是,杜撰的数据要么数日一律,明显机械;要么十分散乱随意,按其温湿度数据计算(将湿度换算成水蒸汽分压,按空气分压比例可以计算出大气压值)出的大气压值明显偏离水的三相图中大气压可能的变化范围,或者明显偏离水的气液两相临界点曲线。在非人工采取机械手段干预的气象学范围内,大气压的变化范围是有限的。也就是说是一个不可能的组合值,通过计算对比水的三相图即可证伪:

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  《计量法》第八条:企业、事业单位根据需要,可以建立本单位使用的计量标准器具,其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。

  GSP现场检查指导原则(15101):企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

  所谓检定,是指国家法定计量部门或其它法定授权(或取得计量检定资格认证)的组织,为评定计量器具的计量性能(精确度、稳定性、灵敏度等),并确定或证实技术性能是否合格,所进行的全部工作称检定。

  校准和比对一般指一个组织或系统内部的管理活动。校准是指被校的计量器具与高一计量等级的计量标准相比较,以确定被校计量器具的示值误差的全部工作。比对是在规定条件下,对相同准确度等级的同类基准、标准或工作计量器具之间的量值进行比较,其目的是考核量值的一致性。一般而言,检定要比校准包括更广泛的内容,校准的工作内容有比比对更多。

  温湿度计属于比较简单的计量器具,虽然可以送出检定,但在药品零售连锁企业,其数量动辄数以百计,考虑到费用和效率还是在系统内按年度校准、日常管理比对比较现实。

  依法进行的年度校准应当由公司的计量部门或质量部门统一进行。首先选取计量性能级别高于门店型号的温湿度计,送法定机构检定,检定合格后作为公司或系统内部的计量标准器具,依照校准规程(计量行政部门有相应的文本)对门店所属温湿度计逐一校准,并签发年度校准证书或加贴年度校准合格标志。

  需要指出的是,年度校准到下一个校准日期间,并不能保证计量器具的功能一致保持正常,器具的跌落、磕碰和自然损坏都有一定的概率存在。这就要求门店养护员必须具有发现仪器损坏、失能的能力,特别是器具跌落、磕碰以后,也就是比对能力。

  现实的比对操作:将3个温度区的温湿度计集中后分别置3个温度区的同一测点,待示值稳定(一般30分钟足够),分别读取(读值精度保留一位小数)和记录所有编号的同型温湿度计示值。

  比对结果判定与处理:按照温度允差±1℃;湿度允差±5%计算。当所有器具读值差温度在2℃内,湿度在10%以内,则所有器具合格。超过以上范围的初步判断损坏或失能,可以依据校准和更换的费用高低决定更换新的器具或给出校准修正值之后继续使用。

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  3.怠于查验设备和器具示值,杜撰数据(表现为数据畸形一致、不可能组合值、早产、空白);

  4.自然温湿度值显著超过规范规定的限值以后,才采取干预措施,自证违反GSP;

  5.记录矛盾(不实、虚假):如设施设备记录调控全天(24小时)运转,但温湿度记录显示上午8时空调启动;如空调全天持续运转,下午又读出了自然温湿度示值数据;如将人工干预后的数据录入自然数据栏。

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